Pegaptanib w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wieńcem neowaskularnym czesc 4

Charakterystyka demograficzna i oczna pacjentów na początku badania była podobna wśród grup leczonych (tabela 1). Czterech pacjentów nie zostało uwzględnionych w analizach skuteczności, ponieważ wystarczająco wystandaryzowana ocena ostrości wzroku nie została zakończona w punkcie wyjściowym. Dlatego w sumie 1186 pacjentów otrzymało co najmniej jedno badanie, oceniano ostrość widzenia na początku badania i włączono je do analiz skuteczności (294 pacjentów, którzy otrzymywali 0,3 mg pegaptanibu, 300 pacjentów, 1,0 mg pegaptanibu, 296 pacjentów, 3,0 mg pegaptanibu i 296 pacjentów, wstrzyknięcia pozorowane). Ogółem podano 7545 dożylnych zastrzyków pegaptanibu i 2557 pozorowanych wstrzyknięć. Około 90 procent pacjentów w każdej grupie leczenia ukończyło badanie. We wszystkich grupach terapeutycznych podano średnio 8,5 zastrzyków na pacjenta z możliwej liczby 9 wstrzyknięć.
Ogólny stan zdrowia pacjentów przystępujących do badania, obliczony dla wszystkich pacjentów otrzymujących pegaptanib w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wstrzyknięcia pozorowane, był następujący: nadciśnienie (55 procent w grupach pegaptanibu vs. 48 procent w grupie wstrzyknięć pozorowanych), hipercholesterolemia (21 procent vs 18 procent), cukrzyca (10 procent w porównaniu z 7 procent), zaburzenia serca (35 procent vs. 34 procent), choroba mózgowo-naczyniowa (3 procent w porównaniu z procent), choroba tętnic obwodowych (3 procent vs. 3 procent) i nieprawidłowości elektrokardiograficzne (53 procent vs. 48 procent).
Tabela 2. Tabela 2. Wskaźnik utraty ostrości wzroku, mierzony jako utrata mniejszej liczby 15 liter w 1186 pacjentach. W łącznej analizie wszystkie trzy dawki pegaptanibu różniły się istotnie od wstrzyknięcia pozorowanego pod względem wcześniej zdefiniowanego punktu końcowego skuteczności (tab. 2). Utratę mniejszej niż 15 liter ostrości wzroku zaobserwowano w 54. tygodniu w 206 (70 procent) 294 pacjentów przypisanych do otrzymywania 0,3 mg pegaptanibu (P <0,001), 213 (71 procent) 300 pacjentów przypisanych do 1,0 mg pegaptanib (P <0,001) i 193 (65 procent) z 296 pacjentów przypisanych do 3,0 mg pegaptanibu (P = 0,03), w porównaniu z 164 (55 procent) z 296 pacjentów przydzielonych do wstrzyknięcia pozorowanego. Podobne wyniki uzyskano, gdy analizy ograniczono do podgrupy pacjentów, którzy byli oceniani zarówno na początku badania, jak i w 54. tygodniu (92% pacjentów otrzymujących 0,3 mg pegaptanibu, 92% pacjentów otrzymujących 1,0 mg leku, 89% osób otrzymujących 3,0 mg leku i 93% osób otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane); podobne wyniki wskazują, że brakujące dane prawdopodobnie nie miały wpływu na wyniki. W tej populacji w 54. tygodniu odnotowano utratę mniejszą niż 15 liter w 192 (71 procent) 271 pacjentów przypisanych do otrzymywania 0,3 mg pegaptanibu (P <0,001), 198 (72 procent) z 275 pacjentów przypisanych do 1,0 mg badanego leku (P <0,001) i 166 (63 procent) z 264 pacjentów przypisanych do 3,0 mg pegaptanibu (P = 0,14), w porównaniu z 154 (56 procent) z 275 pacjentów przypisanych wstrzyknięciu pozorowanemu. W żadnej z analiz nie było dowodów na to, że pegaptanib w dawce 1,0 mg lub 3,0 mg był skuteczniejszy niż przy 0,3 mg. Wyniki obu badań były podobne, z których oba osiągnęły istotność statystyczną dla punktu końcowego skuteczności pierwotnej (0,3 mg pegaptanibu, P = 0,03 i P = 0,01).
Tabela 3
[hasła pokrewne: biogenes rejestracja, sartany, zespół guillaina barrego ]
[patrz też: cri du chat, cynk w jedzeniu, czerniak guzkowy ]