Multigene Assay do przewidywania nawrotu leczonego tamoksyfenem raka węgorza czesc 4

Punkty odcięcia zostały wybrane na podstawie wyników próby B-20 NSABP. Odtwarzalność w obrębie i pomiędzy blokami oceniano przez wykonanie testu 21-genowego w pięciu odcinkach seryjnych z sześciu bloków u dwóch pacjentów. Wewnętrzne odchylenie standardowe dla wyniku ponownego wystąpienia wyniosło 0,72 jednostki powtarzalnej – wynik (95% przedział ufności, 0,55 do 1,04). Całkowite odchylenie standardowe w obrębie pacjenta (w tym odchylenia standardowe między blokami i wewnątrz bloku) wyniosło 2,2 jednostek częstości powtórzeń.
Projekt badania i punkty końcowe
Pacjenci byli uprawnieni, jeśli zostali losowo przydzieleni do przyjmowania tamoksyfenu lub otrzymali tamoksyfen jako członek grupy rejestracyjnej badania NSABP B-14 i jeśli blok guza był dostępny w banku tkanek NSABP. Kryteriami wykluczającymi była niewystarczająca tkanka nowotworowa (mniej niż 5% całkowitej próbki tkanki) oceniana za pomocą analizy histopatologicznej, niewystarczająca ilość RNA (poniżej 0,5 .g) lub słaby sygnał RT-PCR (średni próg cyklu dla genów referencyjnych, większy niż 35).
Pierwszym wcześniejszym głównym celem było ustalenie, czy odsetek pacjentów, którzy byli wolni od odległych nawrotów przez ponad 10 lat po zabiegu, był istotnie większy w grupie niskiego ryzyka niż w grupie wysokiego ryzyka. Drugim wcześniej zdefiniowanym głównym celem było ustalenie, czy istnieje statystycznie istotna zależność między odsetkiem ponownych nawrotów a ryzykiem odległego nawrotu, który wykracza poza związek między nawrotem a standardowymi pomiarami wieku pacjenta i wielkości guza. Choroby przeciwstronne, inne drugie nowotwory pierwotne i śmierć przed odległym nawrotem były uważane za zdarzenia cenzurujące. Nawroty w piersiach ipsilateralnych, wznowy miejscowe i wznowienie regionalne nie były uważane za zdarzenia lub zdarzenia cenzurujące.
Z góry ustalone cele drugorzędne obejmowały określenie okresu wolnego od nawrotów (czasu od zabiegu chirurgicznego do jakiegokolwiek nawrotu) w ciągu 10 lat oraz 10-letniej całkowitej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupach niskiego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka; stopień zgodności w przydziale stopnia złośliwości nowotworu wśród trzech patologów; oraz wyniki oceny częstości nawrotów w kontekście zmienności obserwowanej w ocenie klinicznej.
Żadne próbki z próby B-14 nie były używane do wcześniejszego testowania lub szkolenia. Potencjalnie zdefiniowane metody oznaczania i punkty końcowe zostały sfinalizowane w protokole podpisanym 27 sierpnia 2003 r. Analiza RT-PCR została rozpoczęta 5 września 2003 r., A dane RT-PCR zostały przeniesione do NSABP do analizy 29 września 2003 r.
Białka receptora estrogenu i progesteronu zmierzono za pomocą testów wiązania liganda. DNA HER2 zmierzono za pomocą fluorescencyjnego testu hybrydyzacji in situ (PathVysion, Vysis). Ocena nowotworu została ustalona niezależnie przez trzech patologów z NSABP, Stanford University Medical Center oraz University of California, San Francisco, School of Medicine z zastosowaniem modyfikacji kryteriów klasyfikacji Bloom-Richardsona.27
Analiza statystyczna
Testowaliśmy hipotezę, że odsetek pacjentów, którzy są wolni od odległych nawrotów po 10 latach, byłby znacznie wyższy w grupie niskiego ryzyka (wskaźnik nawrotów, mniejszy niż 18) niż w grupie wysokiego ryzyka (wskaźnik nawrotów, 31 lub wyższy)
[podobne: polimialgia reumatyczna, jak leczyć nabłonki płaskie w moczu, zespół guillaina barrego ]
[patrz też: medisquad, tanmuz, ararat biłgoraj ]